カテーテル付属部品
ISO 13485 量産

Challenge — お客様の課題

大手医療機器メーカーが、カテーテル付属の精密成形部品の新規サプライヤを探していた。要件は ISO 13485 認証、クラス10万以上のクリーンルーム、バリデーション（IQ/OQ/PQ）対応、ロットトレーサビリティ完備。「医療機器申請プロセスを共に乗り越えられる体制」を持つメーカーを求めていた。

Result — 結果

• 医療機器申請 一発承認規制当局の医療機器申請を、修正なしで承認取得。
• 歩留まり 99.2%医療部品としては業界トップクラス。
• 2024年量産開始月産10万個ペースで安定供給中。
• 関連3製品の量産受注同社の他カテーテルラインの部品も追加受注。